Гос реестр лек средств

Где найти и как работать со справочником ЕСКЛП: пошаговая инструкция

Гос реестр лек средств

Справочник лекарств ЕСКЛП — это официальный перечень медикаментов от Минздрава. Все препараты систематизированы по основным характеристикам: международному непатентованному наименованию, форме, дозировке, единицам измерения.

Скачать ЕСКЛП Минздрава (актуальная версия на 17.06.2021)

ЕСКЛП — это единый структурированный справочник-каталог лекарственных препаратов. Заказчики обязаны применять этот перечень для госзакупок медикаментов.

Информация из справочника необходима для подготовки закупочной документации — обоснования начальной (максимальной) цены, технического задания и проекта контракта. Формируйте извещение и вносите сведения в реестр контрактов, опираясь на данные из Единого справочника.

Единый справочник формируют специалисты Министерства здравоохранения. Для всех пользователей официальный сайт ЕСКЛП функционирует на отдельной ветке портала Минздрава.

Где найти

Вот как найти сам каталог и отдельную позицию в нем:

Шаг 1. Переходим на главную страницу единого справочника.

Шаг 2. В контекстном меню на главной странице находим блок «Документы». Загружаем актуальный реестр.

Шаг 3. Если вам нужен конкретный препарат, используем поисковую строку или расширенный поиск. Ищем по ключевому слову (фразе) или по характеристикам лекарственного средства. Здесь же доступен для скачивания актуальный каталог.

Есть другой способ поиска ЕСКЛП — в ЕИС через раздел «Каталог».

Как пользоваться каталогом для закупок

Вот обобщенный алгоритм, как войти в ЕСКЛП Минздрава (в актуальную версию):

  • через официальный сервис ЕСКЛП — скачать весь справочник в разделе «Документы»;
  • через Единую информационную систему — в разделе «Каталог» на главной странице ЕИС.

А теперь — подробная инструкция, как пользоваться справочником для проведения госзакупок лекарственных средств.

  1. Вы получили запрос на проведение закупки медикаментов. Сверьте заявку (служебную записку) с информацией из Единого справочника. Если все верно, готовимся к закупке. Если же сведения не совпадают, обратитесь к специалисту, который сформировал заявку, скорректируйте позиции или проведите замену на препараты с аналогичными свойствами, но другой дозировкой или лекарственной формой.
  1. Переходите к подготовке закупочной документации. Опишите объект заказа, используя сведения из каталога. Вот где найти лекарственные препараты в ЕСКЛП для закупок — ввести в поисковую строку наименование или ключевое слово и нажать «Ввод». Система выдаст все варианты поиска. Выберите нужный препарат. По каждому лекарству отображается МНН, лекарственная форма, дозировка, единица измерения и товарные позиции. Используйте эти сведения в документации и техническом задании.
  1. Рассчитайте и обоснуйте НМЦК. Основные методы расчета цены в этом случае — анализ рынка и тарифный (ч.1, 3, 8 ст. 22 44-ФЗ). Но при закупке лекарств применяются и другие показатели — средневзвешенная и референтная цены (п. 2 Порядка, утв. Приказом 1064н от 19.12.2021). По правилам цена единицы препарата устанавливается одним из этих методов — п.1 и 3 ч.1 ст. 22 44-ФЗ (сопоставимых рыночных цен и тарифный), расчет средневзвешенного показателя (п. 5 Порядка 1064н) или использование референтной цены (рассчитывается автоматически в ЕГИС в сфере здравоохранения по состоянию на 1 мая и 1 ноября). Сведения о референтной цене передаются в ЕИС. Все заказы, опубликованные после 1 июня 2021 года, размещаются с НМЦК по референтной цене, установленной 1 мая. Но есть нюанс: сейчас референтная цена по справочнику ЕСКЛП Минздрава не установлена. Периодически проверяйте каталог, после ее появления рассчитывайте НМЦК только по этому показателю. Если цену обновят 1 ноября, используйте референтную цену для расчета НМЦК только с 1 декабря.
  2. Подготовьте проект контракта. Возьмите за основу типовую форму (Приказ Минздрава №870н от 26.10.2021). Сформируйте спецификацию по товарным позициям из ЕСКЛП. Переносите точную информацию по каждому лекарству. Расхождения с каталогом не допускаются.
  3. Создайте извещение и опубликуйте его в ЕИС.
  4. Проведите закупку и определите победителя.
  5. Заключите контракт с победившим поставщиком. Разместите сведения о договоре в реестр контрактов ЕИС. При размещении контрактной информации ориентируемся на справочник Минздрава.

Вся информация из технической документации и заключенного контракта должна совпадать с каталожными позициями. Если международное непатентованное наименование, дозировка или единица измерения товара в соответствии с ЕСКЛП отличаются от справочного значения, это является нарушением.

Как формируют и нормируют ЕСКЛП

Разработкой и ведением каталога занимаются специалисты Минздрава. При формировании товарных позиций и технических характеристик они пользуются:

Единый справочник медикаментов ведут с целью подготовки товарного каталога для ЕИС. Такая интеграция необходима для оптимизации работы заказчиков и информационного контроля при закупке лекарственных средств.

Минздрав опубликовал в открытом доступе порядок формирования и ведения ЕСКЛП, разъяснения по показателям стандартизации данных о лекарствах и правила такой стандартизации.

Специалисты унифицируют основные характеристики лекарств — приводят их к единой форме для дальнейшей интеграции с другими информационными системами. Нормализации подлежат:

  • международное непатентованное наименование (удаляются лишние пробелы, буквы и нечитаемые символы);
  • лекарственная форма (в соответствии с ЕСКЛП убираются неверные признаки, лишние буквы и нечитаемые знаки);
  • товарные характеристики (информация расширяется, добавляются сведения из лекарственных инструкций).

Какие возникают проблемы и как их решить

Сделали свод основных проблем и их решений в таблице.

ПроблемаРешение
В справочнике нет сведений об объекте закупки.Пользователь направляет заявку (с точным описанием характеристик медикамента) на включение лекарства в каталог через службу технической поддержки ЕИС. После обработки и проверки заявки техподдержка ЕИС откроет заказчику возможность самостоятельно добавить сведения в каталог.
Лекарственное средство есть в ГРЛС, но отсутствует в ЕСКЛП.Проверьте правильность ввода наименования. Замените латинский ввод на кириллицу. Попробуйте поменять букву О на символ 0. Используйте различные комбинации ввода.
Препарат есть в ЕСКЛП, но его нет в каталоге ЕИС.Опять же, проверьте ввод. Если проверка не дала результатов, обратитесь в техническую поддержку ЕИС.
Информация из справочника лекарственных препаратов не совпадает с описанием или конкретными характеристиками лекарства.Ориентируемся только на единый справочник лекарственных препаратов. Закупочную документацию и техническое задание заполняем по товарным характеристикам из Единого справочника.

Источник: https://goskontract.ru/tender/gde-nayti-i-kak-rabotat-so-spravochnikom-yesklp-poshagovaya-instruktsiya

Госреестр ГРЛС — государственный реестр лекарственных средств РФ

Гос реестр лек средств
Статьи › РЛС — реестр лекарственных средств и препаратов Росминздрава зарегистрированных в России

Для контроля и регулировки использования лекарственных средств в России создан Государственный реестр лекарственных средств Росминздрава или ГРЛС. Перечень патентованных лекарств допустимых к реализации и использованию в аптекарской сети, системе медицинских учреждений страны, прошедших лабораторные исследования и клинические испытания.

Создание госреестра ЛС имеет несколько целей:

  • ознакомление медицинской общественности с утвержденными к применению на территории страны лекарственными средствами;
  • законное основание для оптово-розничных продаж или использования в процессе лечения и профилактики различных заболеваний лекарственных препаратов на территории Российского государства;
  • подтверждение проведения исследований, изучения заявленных свойств и качеств препарата;
  • приказы, инструкции, рекомендации по применению, идентификации и конкретизации свойств ЛС;
  • обоснование для контролирующих применение в медицинских учреждениях и продажу лекарств в оптово-розничной сети, организаций.

ГРЛС Минздрава вмещает в себя перечень отечественных и зарубежных препаратов с их международными названиями и датами регистрации или снятия с регистрации на территории РФ.

Официальный сайт регистра ГРЛС РФ

Для широкого доступа к единому российскому федеральному реестру медицинских препаратов создан официальный сайт Министерства здравоохранения в котором отражена полная база данных по зарегистрированным производителям ЛС, их уполномоченным лицам, самим лекарственным средствам.

На страницах интернет-портала росреестра вы можете найти списки:

  • лекарственных средств и их производителей;
  • медицинских организаций;
  • уполномоченных лиц;
  • разрешенных клинических исследований;
  • главных исследователей;
  • предельных отпускных цен.

А также документы, письма, приказы связанные с различными операциями в сфере производства, распространения и применения ЛС.

Официальный сайт реестра лекарственных средств РФ ГРЛС: grls.rosminzdrav.ru.

На сайте можно подать заявление на регистрацию или аттестацию уполномоченных лиц. Найти информацию по любому препарату или средству разрешенному к использованию на территории РФ.

Для входа на сайт и доступа к базе данных ГРЛС требуется регистрация.

Телефонные номера службы технической поддержки (с 9:00 до 18:00 по Московскому времени): +7 (800) 500-30-80, +7 (495) 105-99-77.

В чем отличие грлс от рлс

Государственный реестр лекарственных средств является официальным изданием Министерства здравоохранения РФ. Все перечисленные в нем средства зарегистрированы и рекомендованы к использованию Минздравом России.

ГРЛС вмещает приказы по медицинскому применению, нормативные документы, разъяснительные письма, регистрационные данные об уникальных номерах, фармакопейные статьи.

ГРЛС является базовой основой для систематизации и контроля в сфере продаж и применения лекарственных препаратов.

Реестр лекарственных средств является научно-популярным интернет-изданием коммерческой направленности. В нем помимо перечня существующих лекарств много познавательной, разъясняющей, направляющей и рекомендательной информации.

Тут можно узнать о новинках в сфере медицины и фармакологии со всего света. Познакомится с препаратами используемыми в разных странах, но не имеющих регистрации в России. На страницах РЛС можно найти инструкции и описания препаратов, цены на лекарства в разных регионах страны.

Тут размещается информация о государственных и коммерческих медицинских организациях и лечебных учреждениях.

Предельные цены

Регуляция ценовых надбавок для опта и розницы аптечной системы происходит согласно принятому закону «О лекарственных средствах», постановлению Правительства РФ «О государственном регулировании цен на лекарственные средства», приказами и постановлениями принятыми на уровне местных исполнительных властей.

Предельные, допустимые надбавки регистрируются в перечне ЖНВЛС (жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств), сформированным и утвержденным Министерством здравоохранения и соцразвития. Сюда входит более 620 наименований зарегистрированных препаратов.

На все остальные, а это почти 18 тысяч наименований, формируются цены исходя из политики местных исполнительных властей — субъектов РФ.

Из-за такого разделения в процессе регулировки предельных надбавок ощущается весомая разница в стоимости ЛС различных регионов страны и даже разных аптек.

Любое допущенное нарушение установленного регламентирующими документами порядка формирования цен на ЛС расценивается как нарушение закона и наказывается взысканиями согласно Кодексу об административных правонарушениях РФ по статье «Нарушение порядка ценообразования».

Клинические исследования

Для подтверждения заявленных качеств лекарств, описания фармакологических свойств, изучения противопоказаний, подтверждения рекомендаций по применению, и выяснения соответствий в действиях, проводятся клинические исследования.

Перед проведением испытаний каждый препарат в обязательном порядке проходит серию лабораторных исследований. Результаты подтверждают его состав, определяет форму и описывает фармакотерапевтическую группу.

Следующий этап клинических испытаний — добровольцы, принимающие препарат под наблюдением медицинского персонала. Все действия проводятся под контролем медиков, регистрируются, описывается изменения клинической картины заболевания в результате применения, выясняются и подтверждаются побочные эффекты, изучается взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами.

По результатам этой работы пишется заключение которое подтверждает, частично подтверждает или опровергает заявленные качества ЛС. На основе этих исследований препарат могут рекомендовать к использованию, могут изменить описание некоторых свойств и рекомендовать к применению, либо не рекомендовать использовать данное лекарство.

Аттестация производителей ЛС

В Российской фармацевтической промышленности каждое предприятие занятое производством лекарств помимо обязательной лицензии на их изготовление, должно иметь гаранта соответствия производимых ЛС требованиям госрегистрации и производства, отвечающего правилам принятой технологии. Таким гарантом является уполномоченное лицо. Это общеевропейская практика системы контроля качества по правилам GMP.

Уполномоченным может быть физическое лицо с высшим образованием по одному из направлений подготовки:

  • фармация,
  • химия, химтехнология, химзащита,
  • биология, биотехнология,
  • клиническая или фундаментальная медицина,
  • радиационная, биологическая защита,
  • ветеринария.

У специалиста должно быть более 5 лет практической работы в сфере изготовления или в системе контроля качества ЛС. Он должен пройти процедуру регистрации в несколько этапов при Минздраве России. Фамилия уполномоченного лица непременно должна быть отражена в лицензионных документах предприятия.

Контроль качества лекарств на этапах производства, хранения, реализации возложен на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и регламентируется нормативными актами.

Аккредитация медицинских организаций

Каждая медицинская организация проходит аккредитацию на получения или подтверждение сертификата на работу в определенной сфере медицины.

Государственные — проходят аккредитацию раз в 5 лет, организации находящиеся в негосударственной собственности — раз в три года. В особых случаях эта процедура может проводиться раньше установленного срока.

Регламент ее проведения основывается на постановлении «Об утверждении положения о лицензировании медицинской деятельности».

Аккредитация проводится специально созываемой комиссией. Куда входят: представители управленческих структур здравоохранения, профессионалов медицинских и страховых ассоциаций республиканского, территориального или городского уровня.

На момент проведения должны быть в наличие такие документы: устав, договор подтверждающий совместную деятельность с органом госуправления, документы о наличии помещения, действующие виды заявленного медобслуживания, квалификационные характеристики и сертификаты сотрудников, перечень применяемого оборудования, отчеты по финансам за предыдущий отчетный период.

Выданный в результате сертификат подтверждает степень соответствия оказываемых видов медпомощи и услуг уставным документам организации.

Вопросы и ответы

Оставить отзыв (3)

Источник: https://portal-pacienta.ru/grls

О вашем праве
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: